Обновление безэлектродных стимулирующих систем: усовершенствование батареи Nanostim, поддержание безопасности батареи Micra

Steve Stiles; European European Rhythm Association (EHRA) EUROPACE-CARDIOSTIM 2017 ВЕНА, АВСТРИЯ.

https://www.medscape.com/viewarticle/882151

Возможно, будет найдено решение проблемы внезапного истощения батареи, которая разочаровала прогресс в устройстве Nanostim (St Jude Medical / Abbott) безэлектродных кардиостимуляторах, из-за внезапного истощения батарея, что происходило всего через несколько лет после имплантации [1]. И по видимому, прогресс достигнут в двух типах безэлектродных кардиостимуляторах, как для Nanostim [2] так и для Micra (Micra Transcatheter Pacing System, Medtronic) [3] по некоторым ключевым вопросам безопасности, в том числе по риску перфорации во время процедуры имплантации.

Профессор Герхард Хиндрикс (University of Leipzig Heart Center, Германия) сказал, что процедура имплантации и стимуляция с помощью данных устройств безопасна, сообщает Theheart.org | Medscape Cardiology, и, в частности, данные Postmarket Micra, представленные на сессиях EHRA-2017, показывают «отличный профиль безопасности и хороший результат при имплантации устройства в руках даже молодых электрофизиологов». Также изучались вопросы удаления системы у Nanostim.

Удаление Nanostim; частота успеха, с учетом времени с момента имплантации

Конечная точка 0-1 год (n = 22) 1-2 год (n = 30) > 2 y (n = 21)

Успех удаления (%) 86 93 90

Нет существенных различий. Показания для извлечения включали повышение в пороге стимуляции, n = 8; обновление устройства, n = 9; отказ батареи, n = 8; профилактическая эксплантация из-за рекомендации батареи, n = 46; выборная эксплантация, n = 2

Обновленный регистр Micra Postmarket

Paul R Roberts (Southampton, UK) указал, что расчетная средняя долговечность батареи составляет 14 лет, на основе наблюдения за 120 пациентами в течении по крайней мере 6 месяцев.

Безопасность Micra в течении 30 дней, Postmarket Registry vs Micra Transcatheter Pacing System Global Clinical Trial [3]

События в течение 30 дней

Постмаркетинговое исследование (n = 1035)

Клиническое исследование (n = 726)

Достоверность

Общие (основные) осложнения

1.64

2.89

0.56 (0.29-1.07) *

Смерть

0,29

0,14

2,11 (0,21-20,30)

Госпитализация

0,68

1,10

0,61 (0,22-1,69)

Длительная госпитализация

0,87

 

1,93

0,45 (0,19-1,04)

Системная ревизия

0.19

0.41

0.47 (0.10-4.99)

Потеря функции устройства

0,10

 

0,28

0,35 (0,03-3,87)

* Результаты при статистическом анализе были одинаковыми, а также недостоверными при 0,64 (95% ДИ 0,32-1,29, P = 0,2106)

Согласно последним данным постмаркетинговых регистров, представленным Робертсом, частота больших осложнений в течение 30 дней достигла 1,64% и включала четыре перикардиальных выпота с тампонадой и три случая смерти, рассматриваемые с процедурой. По словам Роберта, среди когорты, насчитывающих 1035 пациентов, смертность от всех причин составила 8,8%.

Литература

1. St Jude Medical. Nanostim Leadless II IDE/CAP. Advisory letter. October 28, 2016. Available here.

2. Knops RE. The Nanostim leadless pacemaker: Battery failures and worldwide chronic device retrieval. European Heart Rhythm Association (EHRA) EUROPACECARDIOSTIM

2017. June 19, 2017; Vienna, Austria. Late-breaking trial session: Leadless pacing. Available here.

3. Roberts PR. Real-world experience with a leadless pacemaker: a comparison to the initial experience with the Micra transcatheter pacemaker. European Heart Rhythm.

Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения Городская Больница №40 Курортного района - 2009-2017

by MagicArtS 2017
Портал госуслуг Санкт-Петербурга: привнося новое, сохраняем главное