Вакцина инактивированной для профилактики Гепатита А «Аваксим»

«Санофи Пастер», Франция

Форма выпуска: 1 шприц/1доза/0,5 мл для взрослых и детей с 2 лет.

Схема вакцинации: двукратно, 0 день – 6(18) месяцев. Ревакцинация через каждые 10 лет.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
вакцины инактивированной для профилактики Гепатита А «Аваксим»

 СОСТАВ В одной дозе (0,5 мл) вакцины содержится: — Вирус гепатита А*, инактивированный формальдегидом 160 антигенных единиц** — Гидроокись алюминия (выраженная в Al) 0,3 мг — 2-феноксиэтанол 2,5 мкл — Формальдегид 12,5 мкг — Среда Hanks 199*** до 0,5 мл — Соляная кислота или гидроокись натрия для доведения рН.

* Штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5).
** В условиях отсутствия международного референс-стандарта, содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта.
*** Среда Hanks 199 является комплексной смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других ингредиентов, растворенных в воде для инъекций; доведение рН осуществляется путем добавления соляной кислоты или гидроокиси натрия.

ФОРМА ВЫПУСКА
Суспензия для инъекций: шприц, содержащий 1 дозу вакцины (0,5 мл).

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА
ПАСТЕР МЕРЬЕ Сэром & Ваксэн, 58, авеню Леклерк, 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ
Данный препарат является ВАКЦИНОЙ — АВАКСИМ предназначен для профилактики инфекции, вызываемой вирусом гепатита А, у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет. — Вакцинопрофилактика гепатита А рекомендуется следующим лицам из групп риска: · неиммунизированные лица, выезжающие в эндемичные регионы (с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А) · лица, подверженные профессиональному риску заражения: персонал по уходу за больными (в том числе по уходу за взрослыми и детьми, передвигающимися на инвалидных колясках), персонал канализационных и водопроводных служб, работники пищевой промышленности и предприятий общественного питания. · лица из числа особых групп риска (больные гемофилией, пациенты с множественными гемотрансфузиями, наркоманы, использующие наркотики внутривенно, гомосексуалисты). · дети в возрасте старше 2 лет, проживающие в эндемичных регионах (с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А). — Вакцинация данным препаратом не предотвращает вирусные гепатиты иной этиологии, а также инфекции, вызываемые другими известными гепатотропными микроорганизмами. Вакцина отпускается по рецепту врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Вакцинация НЕ ДОЛЖНА ПРОВОДИТЬСЯ в следующих случаях: — при повышенной температуре тела, острых или хронических прогрессирующих заболеваниях (вакцинацию желательно отложить до нормализации состояния). — при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины. В затруднительных случаях необходимо проконсультироваться с врачом.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

• Не вводить внутривенно: необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. — Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаях возможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности.
• Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. — Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться неэффективной.

ЗАМЕЧАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Этот препарат необходимо использовать С ОСТОРОЖНОСТЬЮ у пациентов: — с заболеваниями печени, — с гиперчувствительностью к неомицину (каждая доза вакцины содержит следовые количества неомицина). Хранить вакцину в недоступном для детей месте. В затруднительных случаях необходимо проконсультироваться с врачом.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов. Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не должна влиять на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела. В частности, вакцина может быть использована одновременно с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки. Кроме того, данную вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А. Для того, чтобы избежать возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами, необходимо информировать врача о любом приеме лекарств, произведенном до или во время вакцинации.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Изучение воздействия данного препарата на эмбрион или плод не проводилось. Однако, как и для любой другой инактивированной вирусной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать побочное воздействие на эмбрион или плод. Тем не менее, не рекомендуется применять вакцину беременным женщинам. Решение о вакцинации беременных или кормящих грудью женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения их гепатитом А. Изучение действия данной вакцины в период грудного вскармливания не проводилось, поэтому ее применение в указанный период не рекомендуется.

ПЕРЕЧЕНЬ ИНГРЕДИЕНТОВ, КОТОРЫЕ МОГУТ ОКАЗЫВАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА НЕКОТОРЫХ ПАЦИЕНТОВ
Формальдегид.

ДОЗИРОВКА И СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ
Рекомендуемая доза — 0,5 мл для каждого введения. Первичную вакцинацию проводят однократным введением одной дозы вакцины. Ревакцинацию проводят однократным введением одной дозы через 6-18 месяцев. На основании имеющихся данных последующую ревакцинацию рекомендуется осуществлять каждые 10 лет.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
Для того, чтобы уменьшить вероятность возникновения местных реакций, АВАКСИМ рекомендуется вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча). При введении необходимо убедиться, что игла не проникла внутрь кровеносного сосуда. Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаях возможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности. В особых случаях — у пациентов с тромбоцитопенией или страдающих кровотечениями, вакцина может быть введена подкожно. Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Введение данной вакцины (как и любого другого активного препарата) у некоторых лиц с повышенной чувствительностью может привести к возникновению следующих побочных эффектов различной степени выраженности: — боль и покраснение в месте введения. Очень редко отмечается уплотнение в месте инъекции. — умеренное повышение температуры тела, чувство усталости, головная боль, боль в мышцах или суставах, а также желудочно-кишечные нарушения — наиболее распространенные побочные реакции. — незначительное обратимое повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз) — отмечалось в редких случаях.

Сообщайте врачу о всех случаях необычных побочных эффектов, не перечисленных в данной инструкции. О всех случаях необычных прививочных реакций информировать Национальный орган контроля (НОК) медицинских иммунобиологических препаратов – Государственный Научно-исследовательский Институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (121002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел. 241-89-22 и представительство фирмы-производителя (101000, Москва, Уланский пер., 5, тел. 935-86-90).

ХРАНЕНИЕ

• При температуре от +2°С до +8°С (в холодильнике).
• Не замораживать.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

СРОК ГОДНОСТИ
24 месяца.