Обновление безэлектродных стимулирующих систем: усовершенствование батареи NANOSTIM
Steve Stiles; European European Rhythm Association (EHRA) EUROPACE-CARDIOSTIM 2017 ВЕНА, АВСТРИЯ.
https://www.medscape.com/viewarticle/882151
Возможно, будет найдено решение проблемы внезапного истощения батареи, которая разочаровала прогресс в устройстве Nanostim (St Jude Medical / Abbott) безэлектродных кардиостимуляторах, из-за внезапного истощения батарея, что происходило всего через несколько лет после имплантации [1]. И по видимому, прогресс достигнут в двух типах безэлектродных кардиостимуляторах, как для Nanostim [2] так и для Micra (Micra Transcatheter Pacing System, Medtronic) [3] по некоторым ключевым вопросам безопасности, в том числе по риску перфорации во время процедуры имплантации.
Профессор Герхард Хиндрикс (University of Leipzig Heart Center, Германия) сказал, что процедура имплантации и стимуляция с помощью данных устройств безопасна, сообщает Theheart.org | Medscape Cardiology, и, в частности, данные Postmarket Micra, представленные на сессиях EHRA-2017, показывают «отличный профиль безопасности и хороший результат при имплантации устройства в руках даже молодых электрофизиологов». Также изучались вопросы удаления системы у Nanostim.
Удаление Nanostim; частота успеха, с учетом времени с момента имплантации
Конечная точка 0-1 год (n = 22) 1-2 год (n = 30) > 2 y (n = 21)
Успех удаления (%) 86 93 90
Нет существенных различий. Показания для извлечения включали повышение в пороге стимуляции, n = 8; обновление устройства, n = 9; отказ батареи, n = 8; профилактическая эксплантация из-за рекомендации батареи, n = 46; выборная эксплантация, n = 2
Обновленный регистр Micra Postmarket
Paul R Roberts (Southampton, UK) указал, что расчетная средняя долговечность батареи составляет 14 лет, на основе наблюдения за 120 пациентами в течении по крайней мере 6 месяцев
Безопасность Micra в течении 30 дней, Postmarket Registry vs Micra Transcatheter Pacing System Global Clinical Trial [3]
События в течение 30 дней |
Постмаркетинговое исследование (n = 1035) |
Клиническое исследование (n = 726) |
Достоверность |
Общие (основные) осложнения |
1.64 |
2.89 |
0.56 (0.29-1.07) * |
Смерть |
0,29 |
0,14 |
2,11 (0,21-20,30) |
Госпитализация |
0,68 |
1,10 |
0,61 (0,22-1,69) |
Длительная госпитализация |
0,87
|
1,93 |
0,45 (0,19-1,04) |
Системная ревизия |
0.19 |
0.41 |
0.47 (0.10-4.99) |
Потеря функции устройства |
0,10
|
0,28 |
0,35 (0,03-3,87) |
* Результаты при статистическом анализе были одинаковыми, а также недостоверными при 0,64 (95% ДИ 0,32-1,29, P = 0,2106)
Согласно последним данным постмаркетинговых регистров, представленным Робертсом, частота больших осложнений в течение 30 дней достигла 1,64% и включала четыре перикардиальных выпота с тампонадой и три случая смерти, рассматриваемые с процедурой. По словам Роберта, среди когорты, насчитывающих 1035 пациентов, смертность от всех причин составила 8,8%.
Литература
- St Jude Medical. Nanostim Leadless II IDE/CAP. Advisory letter. October 28, 2016. Available here.
- Knops RE. The Nanostim leadless pacemaker: Battery failures and worldwide chronic device retrieval. European Heart Rhythm Association (EHRA) EUROPACECARDIOSTIM
- 2017. June 19, 2017; Vienna, Austria. Late-breaking trial session: Leadless pacing. Available here.
- Roberts PR. Real-world experience with a leadless pacemaker: a comparison to the initial experience with the Micra transcatheter pacemaker. European Heart Rhythm.