Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий — АС

ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, ОАО «Биомед»,  Россия

Форма выпуска: 1 ампула / 2 дозы  №10.

Схема вакцинации: курс вакцинации для лиц ранее не привившихся против столбняка состоит их двух прививок с интервалом 30-40-дней и ревакцинацией через 6-12 месяцев. Последующие ревакцинации производятся каждые 10 лет.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Анатоксина столбнячного очищенного адсорбированного жидкого для доноров (АС-анатоксин для доноров), суспензии для подкожного введения

Препарат представляет собой обезвреженный формальдегидом и нагреванием столбнячный токсин, очищенный от балластных белков и адсорбированный на геле алюминия гидроксида.
Препарат содержит в 1 мл (1 доза) 40 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, не более 1,1 мг алюминия гидроксида (сорбент), от 80 до 120 мкг мертиолята (консервант) и не более 200 мкг формальдегида.
Суспензия желтовато-белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. 
Препарат вызывает образование специфических антитоксических антител у людей, подвергшихся иммунизации.

НАЗНАЧЕНИЕ. 
Иммунизация доноров с целью получения противостолбнячной плазмы и противостолбнячного иммуноглобулина.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. 
АС-анатоксин для доноров вводят глубоко подкожно в подлопаточную область. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
АС-анатоксин для доноров применяется в соответствии с действующей «Инструкцией по иммунизации доноров с целью производства противостолбнячного иммуноглобулина».

Препарат вводят в следующих случаях:
1. Для первой ревакцинации доноров, получивших две инъекции АС-анатоксина, содержащего 20 ЕС/мл.
2. Для последующих ревакцинаций доноров с известным прививочным анамнезом по истечении 5 лет после предшествующего введения препаратов, содержащих столбнячный анатоксин. Для ревакцинации доноров с неизвестным прививочным анамнезом, в сыворотке крови которых при первичном фоновом обследовании обнаружено содержание столбнячного антитоксина (по ИФА) в пределах 0,01-4 МЕ в 1 мл.
Примечание: Донорам, в сыворотке крови которых содержится 8 или 16 МЕ, следует вводить столбнячный анатоксин, содержащий 20 ЕС/мл. При подборе доноров для иммунизации и проведения плазмафереза необходимо руководствоваться общими положениями, предусмотренными «Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы и клеток крови», утвержденной МЗ РФ 16.11.98 г.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. 
АС-анатоксин для доноров является слабо-реактогенным препаратом. У отдельных доноров в первые двое суток могут развиться кратковременные общие реакции (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность). В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить наблюдение в течение 30 мин. Места иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. 
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. 
Доноров, перенесших острые заболевания, иммунизируют не ранее 1 мес после выздоровления или ремиссии .

ФОРМА ВЫПУСКА.
В ампулах по 1 мл. 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА. 
Для лечебно-профилактических учреждений.

СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. 
Срок годности 3 года. Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, следует направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича (119002, Москва, Сивцев-Вражек, 41, тел. 241-39-22, факс 241-92-38) и в адрес предприятия-производителя — ФГУП «НПО «Микроген», 115088, г. Москва, ул. 1 -я Дубровская, 15, тел. (495) 981 -62-00, факс 981 -62-09; (Адрес производства: 614089, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (3422) 48-57-22).