Отдел доклинических и клинических исследований
Заведующая отделом доклинических и клинических исследований — Агафьина Алина Сергеевна
Медицина достигла сегодняшнего уровня эффективности в значительной степени благодаря готовности тысяч добровольцев принимать участие в клинических исследованиях.
Клиническое исследование – процесс изучения эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или метода лечения с участием добровольцев (волонтеров).
С помощью клинических исследований происходит внедрение новых лекарственных препаратов и прогрессивных методов лечения в клиническую практику.
Специалисты направления
Агафьина Алина Сергеевна Заведующая отделом доклинических и клинических исследований
Сарычева Анна Федоровна Врач-дерматолог
Сахаровская Александра Анатольевна Врач-невролог, к.м.н
Яшина Александра Сергеевна Врач-кардиолог
Федорова Анна Сергеевна Врач-хирург
Минеев Константин Константинович Врач-невролог, к.м.н.
Борхович Ангелина Александровна Врач-невролог
Копылова Лилия Станиславовна Процедурная медицинская сестра
Журавков Николай Алексеевич Специалист
Соколова Анжелика Содомовна Специалист
Карпенкова Елизавета Сергеевна Специалист
Клинические исследования в России не так распространены, как в США и в Европе, вместе с тем, с каждым годом все больше российских граждан получают и принимают предложение об участии в клиническом исследовании.
Как и во всем мире, наши пациенты делают это по трем причинам:
- желание помочь другим людям, страдающим таким же заболеванием;
- получить для себя возможность использовать бесплатно новейшие лекарственные препараты;
- иметь доступ к бесплатным обследованиям под тщательным наблюдением квалифицированного медперсонала.
Как правило, в клиническом исследовании сравнивается эффективность и безопасность нового лекарственного препарата с методом лечения, применяющимся в данный момент с уже хорошо изученной эффективностью и безопасностью.
Необходимо отметить, что участие в клинических исследованиях является добровольным и пациент в любой момент может прекратить его, без каких бы то ни было негативных последствий для себя.
На базе нашей больницы клинические исследования проводятся с 2008 года.
В апреле 2009 года приказом главного врача был создан Отдел доклинических и клинических исследований, который объединил врачей разных специальностей в нашей общей цели – доступная качественная медицинская помощь пациенту с использованием новых методик лечения и лекарственных препаратов.
В международной практике правила проведения исследований с участием людей, и этические аспекты таких исследований, регулируют два основополагающих документа.
В первую очередь, это Хельсинкская декларация, принятая на 18-ой Генеральной Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации (ВМА). Положения Декларации своевременно дополняются и актуализируются по мере необходимости (с момента принятия Декларации необходимые изменения вносились в нее восемь раз, последняя редакция была принята в октябре 2008 года на 59-ой Генеральной Ассамблее ВМА).
Второй документ, представляющий собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта – ICH GCP, руководство по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice). Этот стандарт разработан с учетом действующих требований Европейского Союза, США и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), и признается всеми развитыми странами.
Неуклонное следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.
С целью контроля соответствия проведения клинических исследований требованиям нормативных документов и обеспечения безопасности пациентов, в апреле 2009 года в больнице был создан Экспертный Совет по Этике.
Ни одно исследование не может быть начато без его одобрения членами Совета. Кроме того, если у пациентов-участников клинических исследований появляются вопросы касательно их прав, они всегда могут напрямую обратиться в Совет, где им будет оказана всесторонняя помощь и поддержка. Минимум раз в год Экспертным Советом осуществляется оценка качества уже проводящихся исследований, оценивается безопасность для пациентов исследуемых препаратов.
Все врачи, участвующие в клинических исследованиях, прошли обучение согласно международным нормам качественной медицинской практики и имеют соответствующий сертификат (GCP сертификат).
В настоящее время в учреждении проводятся международные исследования в различных областях медицины – неврология, терапия, кардиология, ревматология, пульмонология, эндокринология, хирургия. Также существуют исследования, помогающие изменить образ жизни, как например, ряд программ, предлагающих отказаться от курения.
В нашей больнице неоднократно проводились международные спонсорские и независимые аудиты, которые подтвердили высокое качество работы отдела.
В апреле 2012 года больница успешно инспектирована FDA (Food and drug administration, USA/ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США).
ВИДЕО
-
В Петербурге внедрили новый метод лечения болезни Паркинсона 
Вопросы и ответы
Пётр
Здравствуйте!
Могу ли я получить направление на исследование или ответ (результат) проведенных исследований моего родственника или знакомого?
Администрация
Добрый день, Пётр!
В соответствии со статьей 13 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении, составляют врачебную тайну. Не допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, в том числе после смерти человека, лицами, которым они стали известны при обучении, исполнении трудовых, должностных, служебных и иных обязанностей, за исключением случаев.
Таким образом, Закон не делает исключение даже для близких родственников. Указанные в вопросе действия влекут за собой факт разглашения, как минимум, информации и факте обращения за медицинской помощью и без согласия гражданина переданы третьему лицу быть не могут. С письменного согласия гражданина такая передача возможна. Однако гражданин должен дать свое письменное согласие в присутствии медицинского работника.
Задать вопрос
Новые отзывы пациентов об этом отделении
Контактная информация
Отдел доклинических и клинических исследований находится в Поликлинике №68 (кабинеты 204-209).
Анастасия
Здравствуйте!
Может ли главный врач заверить доверенность пациента?
Администрация
Здравствуйте, Анастасия!
Нет. Главный врач не выполняет функции нотариуса.
Согласно статье 185.1 Гражданского кодекса РФ — Доверенность на получение заработной платы и иных платежей, связанных с трудовыми отношениями, на получение вознаграждения авторов и изобретателей, пенсий, пособий и стипендий или на получение корреспонденции, за исключением ценной корреспонденции, может быть удостоверена организацией, в которой доверитель работает или учится, и администрацией стационарного лечебного учреждения, в котором он находится на излечении. Такая доверенность удостоверяется бесплатно.
За удостоверением доверенностей на осуществление иных действий, пациент (иное заинтересованное лицо) может вызвать нотариуса в палату.
Обращаем внимание, что в любом случае пациент должен иметь возможность ясно и четко выразить свою волю.