Отдел доклинических и клинических исследований

Клинические исследования в России не так распространены, как в США и в Европе, вместе с тем, с каждым годом все больше российских граждан получают и принимают предложение об участии в клиническом исследовании.

Как и во всем мире, наши пациенты делают это по трем причинам:

• желание помочь другим людям, страдающим таким же заболеванием;
• получить для себя возможность использовать бесплатно новейшие лекарственные препа­раты;
• иметь доступ к бесплатным обследованиям под тщательным наблюдением квалифици­рованного медперсонала.

Как правило, в клиническом исследовании сравнивается эффективность и безопасность нового лекарственного препарата с методом лечения, применяющимся в данный момент с уже хорошо изученной эффективностью и безопасностью.

Необходимо отметить, что участие в клинических исследованиях является добровольным и пациент в любой момент может прекратить его, без каких бы то ни было негативных последствий для себя.

На базе нашей больницы клинические исследования проводятся с 2008 года.

В апреле 2009 года приказом главного врача был создан Отдел доклинических и клинических исследований, который объединил врачей разных специальностей в нашей общей цели – доступная качественная медицинская помощь пациенту с использованием новых методик лечения и лекарственных препаратов.
В международной практике правила проведения исследований с участием людей, и этические аспекты таких исследований, регулируют два основополагающих документа.

В первую очередь, это Хельсинкская декларация, принятая на 18-ой Генеральной Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации (ВМА). Положения Декларации своевременно дополняются и актуализируются по мере необходимости (с момента принятия Декларации необходимые изменения вносились в нее восемь раз, последняя редакция была принята в октябре 2008 года на 59-ой Генеральной Ассамблее ВМА).

Второй документ, представляющий собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта – ICH GCP, руководство по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice). Этот стандарт разработан с учетом действующих требований Европейского Союза, США и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), и признается всеми развитыми странами.
Неуклонное следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.

С целью контроля соответствия проведения клинических исследований требованиям нормативных документов и обеспечения безопасности пациентов, в апреле 2009 года в больнице был создан Экспертный Совет по Этике.

Ни одно исследование не может быть начато без его одобрения членами Совета. Кроме того, если у пациентов-участников клинических исследований появляются вопросы касательно их прав, они всегда могут напрямую обратиться в Совет, где им будет оказана всесторонняя помощь и поддержка. Минимум раз в год Экспертным Советом осуществляется оценка качества уже проводящихся исследований, оценивается безопасность для пациентов исследуемых препаратов.

Все врачи, участвующие в клинических исследованиях, прошли обучение согласно международным нормам качественной медицинской практики и имеют соответствующий сертификат (GCP сертификат).

В настоящее время в учреждении проводятся международные исследования в различных областях медицины – неврология, терапия, кардиология, ревматология, пульмонология, эндокринология, хирургия. Также существуют исследования, помогающие изменить образ жизни, как например, ряд программ, предлагающих отказаться от курения.

В нашей больнице неоднократно проводились международные спонсорские и независимые аудиты, которые подтвердили высокое качество работы отдела.

В апреле 2012 года больница успешно инспектирована FDA (Food and drug administration, USA/ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США).

← Назад